ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485簡介ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布,ISO13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國FDAQSR820、歐盟MDR&IVDR和中國CF...

所屬分類:認證咨詢
文章編輯:wing
發布時間:2020-05-16

服務項目詳情

ISO13485簡介

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布,ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。

ISO13485,醫療器械質量管理體系,是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定,支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485:2016標準的主要特點是:ISO13485是一個獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

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適用行業

1、履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商

2、希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

3、開發、制造和銷售醫療設備的企業

4、想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。


ISO13485的效益

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


申請ISO13485認證組織需要準備資料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執行的標準;
5.醫療器械產品注冊證(復印件);
6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協件清單;
9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


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